18306119905
器械简讯
常德市老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？_常德市咨询公司【全国可办】
老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？
答：（1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过往常用的参数是60℃，20%RH和60℃，70%RH。
（2）新版ASTM F1980-21，在加速老化研究中控制湿度时，应以（45~55）% RH为目标，除非有使用其他湿度条件的特殊要求。如果使用其他条件，应记录其基本原理。
（3）2022年版《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，在加速及实时稳定性研究中，宜根据产品特性和预期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度，并提供选择的理由和依据。一般建议相对湿度60%±10%。若湿度在有效期内对产品性能影响显著，建议申请人设置高湿度和/或低湿度等条件，对产品进行最不利条件性能验证。若相对湿度在有效期内对产品影响不大，可不对相对湿度进行特殊要求。
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
常德市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为常德市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉常德市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。常德市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
常德市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在常德市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉常德市许可证延续审批流程，可以帮助常德市企业高效完成延续申报。
