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常德市对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？_常德市咨询公司【全国可办】
2023-01-14
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【问】对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
【答】若医疗器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
