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器械简讯
常德市注册申报文件书写有规定的格式吗？_常德市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:21:45
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注册申报文件书写有规定的格式吗？
答：国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：
（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》
（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》
（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》
（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》
（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》
（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》
（7）《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》
（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》
（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
常德市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，常德市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为常德市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助常德市企业确保持证经营不受影响。
